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專注解決初創(chuàng)企業(yè)發(fā)展的難題??
今年來，寧波市市場監(jiān)管部門開展了五個醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動，深化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
截止目前，全市未發(fā)生一起醫(yī)療器械重大危害事件，地產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽檢合格率已連續(xù)三年超過98%。
今天，小編就和大家詳細(xì)說說這五項(xiàng)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動。
這五個專項(xiàng)醫(yī)療器械整治行動，分別為：
一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專項(xiàng)檢查；
打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動；
無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查；
公眾消費(fèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽以及委托（受委托）生產(chǎn)、
注冊地生產(chǎn)地分設(shè)情況的專項(xiàng)檢查；體外診斷試劑“清源肅流”專項(xiàng)檢查。
從檢查情況看，均發(fā)現(xiàn)了不同形式不同程度的問題。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)
共檢查35家無菌和植入類及7家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。
重點(diǎn)檢查原材料采購、潔凈區(qū)控制、滅菌過程控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品可追溯性及出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。
檢查發(fā)現(xiàn)不符醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)40家，主要問題：原材料采購質(zhì)量保證協(xié)議未簽訂或欠規(guī)范，關(guān)鍵崗位人員流動頻繁而影響企業(yè)正常生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄欠規(guī)范等。
目前均已被要求限期整改。
經(jīng)營環(huán)節(jié)
共檢查150家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
重點(diǎn)檢查企業(yè)是否建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度并執(zhí)行，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整，運(yùn)輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，售后服務(wù)能力等情況。
其中2家經(jīng)營企業(yè)在倉庫合格品區(qū)儲存著已超過有效期的醫(yī)用霧化器、一次性醫(yī)用橡膠手套、一次性使用吸濕冷凝加溫器等產(chǎn)品，經(jīng)進(jìn)一步查實(shí)，存在銷售過期醫(yī)療器械的事實(shí)，被處沒收所有過期產(chǎn)品（貨值1698元），合計(jì)罰款4.6萬元。
另有5家企業(yè)未按要求執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度被責(zé)令改正并警告，132家企業(yè)不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求被責(zé)令限期整改。
使用環(huán)節(jié)
共檢查193家醫(yī)療器械使用單位。
重點(diǎn)檢查產(chǎn)品購進(jìn)渠道、植入性醫(yī)療器械的使用記錄以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械等情況。
其中1家醫(yī)療美容診所內(nèi)發(fā)現(xiàn)使用無注冊證產(chǎn)品，正被立案查處；3家民營醫(yī)療診所存在使用過期醫(yī)療器械（滅菌凡士林紗布、一次性使用真空采血器配套用針、牙科樹脂充填器等）行為，被分別處以沒收過期醫(yī)療器械和4000、20000、22000元不等的罰款；另有4家未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度的使用單位，均被責(zé)令改正并予以警告。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，寧波市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將全面落實(shí)跟蹤措施，確保查處到底，監(jiān)督整改到位。進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動，全面落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和使用質(zhì)量監(jiān)管，確保全市人民用械安全有效。